?
可通过删除减少列表项
在编辑器中，点击列表项，在左下角的操作项中点击删除，可删除多余的列表项
通过复制、粘贴来增加列表项
点击样式，然后在左下角操作项中点复制，然后在列表最后或者中间插入的行里粘贴即在指定位置增加列表项
作息时间早上7：00起床早上7：30早饭中午12：00午餐晚上19：0点击上方蓝字了解更多精彩作者
廖文彪1曾国华2邢金春3宋超1熊云鹤1孟令超1刘俊炜1杨嗣星1
作者单位
1医院泌尿外科，武汉;
2广州医院泌尿外科，广州;
3医院泌尿外科，厦门
引用本刊
廖文彪，曾国华，邢金春，等.采用国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜治疗上尿路结石的前瞻性多中心随机对照研究[J].中华泌尿外科杂志，，43（05）：-.
DOI:10./cma.j.cn--.
摘要目的
比较采用国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜治疗上尿路结石的安全性和有效性。
方法
本研究采用前瞻性、单盲、多中心随机对照的试验方法，纳入年9月至年6月医院、医院、广州医院符合条件的患者，按照分层区组随机原则1∶1比例将患者分为试验组和对照组。纳入标准：①年龄18～75岁；②结石长径0.8~2.0cm且CT值Hu的单侧肾结石，或结石长径1.5cm且CT值Hu的单侧输尿管上段结石；③术前尿细菌培养阴性；④肾功能正常。排除标准：①急性期泌尿系统感染；②合并输尿管瘢痕狭窄或输尿管狭窄、梗阻、扭曲等预计内镜不能通过；③合并全身出血性疾病或有出血倾向；④合并严重高血压、心肺功能不全无法耐受手术者;⑤严重髋关节畸形，取截石位困难者;⑥妊娠、哺乳期妇女。试验组采用国产（广州瑞派公司）一次性电子输尿管软镜，对照组采用进口（日本奥林巴斯公司）可重复使用电子输尿管软镜，行钬激光碎石术。记录两组临床综合评价(包括影像质量和操作性能)合格率、器械故障/缺陷率、碎石成功率、不良事件发生率(包括尿红细胞、白细胞计数升高，术后血尿、恶心、呕吐、头晕、发热等)。
结果
本研究3家医院共纳入例，其中8例因术中输尿管狭窄未能完成试验而退出研究，最终试验组90例，对照组88例。两组患者年龄［(48.40±11.36)岁与(47.40±12.53)岁，P=0.］、男女比例(62/28与56/32，P=0.)、体质指数［(24.8±2.1)kg/m2与(25.1±2.0)kg/m2，P=0.］、中重度肾积水比例(28/90与23/88，P=0.)、结石位置(P=0.)、结石长径［(12.8±4.7)mm与(11.9±5.2)mm，P=0.］差异均无统计学意义。试验组与对照组的临床综合评价合格率［98.9%(89/90)与.0%(88/88)，P=0.］、碎石成功率［84.4%(76/90)与84.1%(74/88)，P=0.］差异均无统计学意义。试验组和对照组的器械故障/缺陷率均为0。试验组和对照组不良事件发生率分别为50.0%(45/90)和52.0%(51/88)，差异无统计学意义(P=0.)。两组不良事件发生率最高者均为术后尿常规红细胞升高［两组分别为88/90和88/88］和白细胞升高［分别为88/90和88/88］；试验组未发生严重不良事件，对照组发生1例(1.1%)严重不良事件，为肾绞痛，两组差异无统计学意义(P=0.)。
结论
采用国产一次性电子输尿管软镜治疗上尿路结石的器械故障/缺陷率、碎石成功率以及不良事件发生率与可重复使用电子输尿管软镜无明显差异。国产一次性电子输尿管软镜用于治疗上尿路结石具有良好的安全性和有效性。
输尿管软镜在泌尿系统疾病诊断和治疗中起重要作用［1-2］。目前临床常用的可重复使用输尿管软镜均为进口产品，价格昂贵，使用时因置入光纤时镜体头端处于弯曲状态，或碎石时光纤离镜体头端太近等原因易出现损坏，且损坏后的维修成本极高，大大限制了其在临床的推广使用［3-4］，亟待新产品的研发。目前国内已有国产一次性电子输尿管软镜临床应用的报道［3，5］。曾有研究将国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用的纤维镜进行比较，证实一次性电子输尿管软镜的安全性［3］，但临床上纤维镜已经逐渐被电子镜所取代，且纤维镜的图像清晰度较电子镜低。为进一步验证国产一次性电子输尿管软镜用于治疗上尿路结石的安全性和有效性，医院联合广州医院医院，于年9月至年6月进行前瞻性、单盲、多中心随机对照研究，比较采用国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜治疗上尿路结石的安全性和有效性。
对象与方法
一、纳入和排除标准
本临床试验采用前瞻性、单盲、多中心随机对照方法，纳入3家医院符合条件的患者。本研究通过3家医院的伦理审批［医院伦理审批号WDRY-Q，医院伦理审批号XMYY-Q-01，广州医院伦理审批号EC--(QX)-01］。
1.纳入标准：①年龄18～75岁，性别不限；②结石长径为0.8~2.0cm且CT值Hu的单侧肾结石，或结石长径1.5cm且CT值Hu的单侧输尿管上段结石；③自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；④术前尿细菌培养阴性；⑤肾功能正常。
2.排除标准：①急性期泌尿系统感染；②合并输尿管瘢痕狭窄或输尿管狭窄、梗阻、扭曲等预计内窥镜不能通过；③合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向；④合并严重高血压、心肺功能不全可能无法耐受手术者;⑤严重髋关节畸形，取截石位困难者;⑥妊娠、哺乳期妇女;⑦筛选前1个月曾参加其他临床试验；⑧研究者认为不适合参加本试验者。
二、试验方法
按照分层区组随机原则1∶1比例将患者分为试验组和对照组。
试验组使用的一次性电子输尿管软镜(广州瑞派公司，型号RP-U-C12)已进行医疗器械临床试验备案(23060683)；对照组采用可重复使用电子输尿管软镜(日本奥林巴斯公司，型号URFTYPEV)，两组均行钬激光碎石术。两组电子输尿管软镜均有良好的操控性，镜体长度均为mm；一次性电子输尿管软镜的镜体头端向上、向下均可转°，而可重复使用的电子输尿管软镜向上仅°，向下°；两组工作通道均为F3.6。
三、样本量计算
计算纳入试验总样本总量为例，试验组和对照组分别为93例；主研单位医院负责完成66例，其他两个中心各完成60例。
四、减少、避免偏倚的措施
1.因本研究试验组使用的器械与对照组器械外观有明显区别，无法对操作器械的研究者及受试者进行设盲，故采用开放试验。在试验过程中有专人(非临床试验参与者)负责临床试验监查。
2.按照分层区组的原则随机分配编码。各医院试验组和对照组手术医生均固定为同一名副主任医师或主任医师完成。试验结束后效果评价阶段，由3名未参与本试验的泌尿外科医师负责评价所有手术中录像和术后腹部CT检查图像，以评估影像质量和碎石成功率，分组情况对评估医生设盲。
五、疗效评价指标
1.主要指标：为临床综合评价合格率。评价内容包括影像质量和器械操作性能是否合格。影像质量包括整体图像质量(全视场清晰，视场边缘无模糊现象)、颜色分辨能力和色彩还原性(有较好的色彩还原，颜色无明显失真感觉)、视场质量(视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见噪点、模糊、起雾、杂质、气泡等缺陷)、分辨率(组织特征和病灶区域细节清晰可辨)、照明(边缘均匀，照明有效性好)。操作性能包括弯曲功能(器械使用过程的角度控制顺畅，包括角度的锁定、解锁)、灌流情况(液体灌流稳定，并保持图像清晰)、插入内镜(顺畅)、撤出内镜(顺畅)情况。操作过程全程录像并保存。试验结束后通过观看录像来评估,其中任何一项不合格即判定为临床综合评价不合格。
2.次要指标：①器械故障/缺陷率，观察器械在术中有无出现故障情况，如图像中断、图像卡顿或器械损坏；②碎石成功率。碎石成功标准：术后1~3d行腹部CT检查，无结石残留或残留结石碎片最大径＜4mm。
六、安全性评价指标
术后相关不良事件包括：尿红细胞升高、白细胞升高，术后血尿、恶心、呕吐、头晕、发热、肾绞痛、寒战等。观察并记录术后1周内不良事件发生率。
七、统计学方法
采用SAS9.4软件分析数据。符合正态分布的计量资料采用±s表示，两组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布的计量资料采用M(范围)描述，组间比较采用Wilcoxon秩和检验。计数资料采用例或百分比(％)表示，组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。以P＜0.05为差异有统计学意义。
结果
一、一般资料
本研究纳入例，其中试验组和对照组中分别有3例和5例由于术中输尿管狭窄未能进一步完成输尿管软镜手术而退出试验。最终试验组完成90例，对照组完成88例。试验组和对照组术前一般资料见表1，两组年龄、性别、体质指数、肾积水情况、结石部位、结石长径差异均无统计学意义(P0.05)。
二、效果评价
试验组和对照组术中图像见图1。试验组和对照组的临床综合评价合格率分别为98.9%(89/90)和.0%(88/88)，差异无统计学意义(P=0.)；试验组和对照组碎石成功率分别为84.4%(76/90)和84.1%(74/88)，差异无统计学意义(P=0.)；试验组和对照组器械故障/缺陷率皆为0；试验组和对照组不良事件发生率分别为50.0%(45/90)和52.0%(51/88)，差异无统计学意义(P=0.)。试验组和对照组不良事件中发生率最高的两种均为术后尿常规红细胞升高［分别为88/90和88/88］和白细胞升高［分别为88/90/和88/88］。试验组未发生严重不良事件；对照组1例(1.1%)发生严重不良事件，为肾绞痛，两组差异无统计学意义(P=0.)。
讨论
输尿管软镜钬激光碎石术较经皮肾镜手术具有创伤更小、安全性更高、恢复更快等优点，已成为长径20mm上尿路结石的首选治疗方案［6-7］。而且对于某些特殊情况下的尿路结石(如妊娠期妇女、儿童、先天性解剖异常、肥胖患者)，输尿管软镜手术在安全性和有效性方面有明显优势［8-9］。相较于传统纤维镜，电子输尿管软镜图像分辨率更高，具有更好的可视性和可操作性，大大减少了手术时间和术后并发症发生率［10］。然而，可重复使用电子输尿管软镜价格昂贵，且损坏后维修费用极高，极大医院的推广和应用；同时，可重复使用的电子输尿管软镜在手术室需专人清洗、消毒、保存，增加了人力成本，且可因消毒失败导致交叉感染。此外，有研究结果表明可重复使用电子输尿管软镜弯曲度在长期使用后可有10%的降低，极大地影响了手术操作的灵活性［11］。
目前，多数国产一次性电子输尿管软镜具有良好的操控性，同样能顺利完成碎石操作［3，5］；而且由于其为一次性使用，能有效避免交叉感染，且无维修成本。国内外关于一次性电子输尿管软镜的相关研究结果证实［3，5，12-13］，其在光学性能(包括成像分辨率及失真、色觉呈现、灰度成像、视野范围及深度)、偏转能力、术中冲洗液流量等方面与可重复使用电子输尿管软镜无差异。还有研究结果显示［14］，一次性电子输尿管软镜在碎石成功率、手术时间、并发症发生率方面与可重复使用电子输尿管软镜相当。然而，这些研究大多没有采取随机分配法或者没有选择成像原理、适用范围相同的电子输尿管软镜作为对照，结果可能存在选择性偏倚［15］。因此，一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜的临床有效性及安全性差异，尚需进一步研究。
我们采用前瞻性多中心随机对照研究，将国产一次性电子输尿管软镜与进口奥林巴斯电子输尿管软镜进行比较，结果显示，国产一次性电子输尿管软镜的术中成像质量，非劣于奥林巴斯电子输尿管软镜，两者的操控性和安全性相似，国产一次性电子输尿管软镜治疗上尿路结石安全、有效。
需要说明的是，两组不良事件发生率分别为50.0%(45/90)和52.0%(51/88)，发生率之所以如此高，是因为最初设计试验时将术后尿常规红细胞及白细胞升高纳入了不良事件，而这主要是碎石术后常规留置双J管所致，并非器械本身质量所致。而且试验组无严重不良事件发生，对照组1例(1.1%)发生严重不良事件，为肾绞痛，试验组与对照组差异无统计学意义。
本研究也存在缺陷：随访时间较短，未分析术后中远期碎石成功率和输尿管狭窄发生率；应用国产一次性电子输尿管软镜会增加科室的耗材使用量；本研究未比较两种电子输尿管软镜的远期经济成本。
综上所述，国产一次性电子输尿管软镜与可重复使用电子输尿管软镜在影像质量、器械故障/缺陷率、碎石成功率以及不良事件发生率方面无明显差异。国产一次性电子输尿管软镜用于上尿路结石治疗具有良好的安全性和有效性。
长按识别
