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一次性软性输尿管镜临床评价

翻译:李飞杨南京医院泌尿外科

当前软性输尿管镜技术在结石手术中是一项成熟的技术。软性输尿管镜(fURS)的技术进步,例如镜体尺寸的变细、电子成像的引入,使得该技术在提高手术效果及降低手术时间的同时,也能够保持良好的操作性能。

近年来,一次性使用的fURS已经开发出来,用以克服可重复使用镜体的一些缺点,其中包含可重复使用设备的购买和维修成本问题以及与无菌相关的问题,例如完全灭菌程序会缩短仪器使用寿命的风险。

最近,普生医疗公司(澳大利亚新南威尔士普森医疗技术公司)向市场推出了两种一次性使用的输尿管镜:一个fURS(“Uscope”)和一个末端可弯式半硬性输尿管镜(srURS)。

材料与方法

这项前瞻性观察研究评估了10个一次性使用的输尿管镜(5个fURS和5个srURS)。患者从科室等候名单中随机选择。srURS试验于输尿管上段结石成人患者,而在2cm肾结石成人患者中fURS和srURS则均进行试验。两名外科医生通过使用专门为此试验开发的检查表,对镜子的临床效果进行主观地评估,其中各种参数的评分范围从0(差)到10(优)。第一位外科医生进行了2次手术,第二位外科医生进行了8次手术。

在手术之前,我们评估拆箱,影像质量,偏转和可操作性(将可操作性定义为扭矩的同义词,其中手柄的运动传递并精确复制到镜体的末端)。在手术过程中,评估使用和不使用网篮及激光纤维的图像质量,偏转性和可操作性。还测试了一次性器械通过工作通道的便利性。记录每个手术的激光设置,并在每次手术后获取结石样品被用于成分分析。根据Traxer等的输尿管损伤范围量表记录手术并发症,将输尿管壁损伤分为4级,0级为无损伤,1级为无平滑肌损伤的黏膜层损伤,2级为黏膜层肌层均损伤,3级为输尿管穿孔,4级为输尿管撕脱伤;记录Clavien-Dindo分类系统。记录设备故障检修情况。记录手术中遇到的异常情况,即使量表中不包含。术后评估图像质量,偏转和可操作性。记录外科医生的个人意见以及所用设备的整体评估。

在十个连续的患者(四个右侧和六个左侧)中开展十个手术(五个srURS和五个fURS)。所有患者均行全身麻醉。平均年龄为58.9±14.1岁(42-89)。一半患者是男性,一半是女性。一半患者预先置入输尿管支架。七名患者结石为单发,三名为多发结石患者。结石最大径平均为9.6毫米(1.6-20毫米),最小径平均为7.2毫米(1.6-20毫米)(表1)。手术中及手术后均无相关并发症。其中一名患者置鞘后发生输尿管黏膜损伤(1级)。srURS和fURS的工作长度为毫米,最大偏转为度。外径为9F,工作通道为3,6F。

软性输尿管镜

术前图像质量评分为8.4(8-10),而手术中为6.8(4-9)。偏转和可操作性的术前评分分别为9.6(8-10)和9.2(7-10)。在手术过程中,偏转评分略降至8.0(6-10);而当使用网篮时则保持9.5(9-10),当使用光纤时则明显降低至6.0(4-8)。在灌注时,所有评估中均为高分(8-10)。所有五次fURS手术都是从一开始就使用相同的一次性镜子完成的。结果总结在表2中。

半硬性输尿管镜

图像质量术前评分为9.2(8-10),镜检时则降至7.6(6-9),尽管术后评分略有改善,为8.4(8-9)。偏转角度和可操作性分别从术前的9.4(7-10)和9.6(8-10),进行性下降至术后的7(1-10)和7.4(1-10)。使用网篮和激光纤维时可观察到与手术前相比,手术中的评分较低。五分之三的用srURS进行干预的手术,是从一开始就使用相同的一次性镜子完成的。结果总结在表3中。

整体评估

其中两个srURS手术最后不得不使用可重复输尿管镜来完成,而所有五个fURS手术均采用同一种输尿管镜完成。正如Giusti[6]所描述,在四个fURS和三个srURS手术采用了标准化输尿管镜检查技术。总体满意度平均评分为6.关于镜子的质量,其中一个fURS在手柄轴连接处发生了渗漏。

讨论

一次性输尿管镜已被开发用于改善可重复使用输尿管镜的弊端。可重复使用的软性输尿管镜的购买和维修可能会限制某些中心输尿管镜的性能,在低手术量的中心尤其如此,在这些中心使用一次性设备可能有利于节约成本。普生公司生产的fURS设备成本可能大约美元。可重复使用的数字设备的价格可能会达到美元。平均维修费用估计为美元。仅考虑可重复使用设备的购买成本,一台可重复使用fURS设备的价格可以开展41次采用PUSEN一次性fURS的外科手术。镜子的无菌也成为一个争议的问题,是由于该过程可能会损害输尿管镜,因此一些中心使用高度净化但不无菌的镜子。一次性使用的输尿管镜也具有立即可用的优点,并且外科医生在每台手术时都可使用全新的设备。

当前已有一些已经上市的一次性输尿管镜的相关研究。最初的Polyscope(以色列Lumenis公司;德国Polydiagnost公司),一种类似导管的镜子,起初显示出良好的结果,但随后被放弃。迄今为止,LithoVue(美国马萨诸塞州波士顿科学公司)是唯一一款得到充分研究的一次性fURS。它在尸体,体外和猪模型中表现出与可重复使用电子镜和纤维镜fURS相类似的性能(在置鞘,数字成像,可操作性和偏转方面)。同样,在一项纳入40例患者的前瞻性临床研究中,结果显示总体性能满意度为:70%为“非常好”,17.5%为“良好”,12.5%为“可接受”。在Marchini开展的一项研究中,他们在体外评估了不同的一次性fURS。他们认为Pusen镜(普生镜)在重量和没有置入器械时的水流量方面表现较好,然而在评价光学分辨率,视野,偏转能力和置入器械时的灌注流量时,Lithovue镜的表现优于其它设备。

最重要的是,市场上其他更新的一次性输尿管镜需要得到正确的评估,因为高质量以及与使用可重复输尿管镜所达到的相同好的结局,应该是需要达到的最低要求。

在本研究中,两种镜子都具有一些特征,例如即插即用系统和易于打开的仪器,这使得手术台准备变得简便。在整个手术过程中应用手动泵的灌注系统被发现质量很好。镜子的辐射不透明度也有很好的评价。

软性输尿管镜

软镜的手柄符合人体工程学,与普通输尿管镜相似。9-Fr的轴允许镜子正确地安装到10.7/12.7输尿管鞘(UAS)中。UAS置鞘评分为(8-10)。镜子常规配置单工作通道,便于密封端口或连接手动泵。

数字成像是由CMOS系统提供的。图像质量最初很好。在手术过程中,离镜子近的尿路上皮壁的成像质量可以得到维持,但距离较远的结构图像不够清晰,例如膀胱和肾盂成像暗淡。在使用网篮靠近石头时,也看到了类似的效果;此外,当使用激光时暗点似乎会出现在图像的角落。更好的光源可能会有所帮助。使用激光时,只有在使用高能量(1.5J/脉冲)时才会出现图像干扰,这并不会造成不安。

在手术前偏转要合适。如上所述,随着时间的推移,偏转的质量会下降,因为其没有在末端准确的复制。然而,该设备的偏转允许达到大部分肾内位置。有一例手术中,在每次插入器械时都必须拉直镜子,包括末端纤维。

半硬性输尿管镜

其手柄有一个操纵杆式的偏转装置,我们在习惯使用后会体会到它是适合的。工作通道没有密封口,可以看到一些渗漏。另外,外科医生必须用一只手来控制激光纤维以使其稳定。

与其它软性输尿管镜一样,输尿管口和远端输尿管的镜子置入方式是类似的。然而,不幸的是,有两个srURS手术必须用可重复镜来完成。在这两个病例中,我们发现难以进镜到输尿管中段(有一例病例是镜子在半硬-软性连接处发生了断裂),因为末端的软性弯曲失去了强度。这就是为什么关于偏转和可操作性在手术后评分显着下降的原因。基于此,我们建议srURS应与小型10/12UAS配合使用。

其数字成像是由CMOS系统提供的。关于光源系统,靠近镜子的尿路上皮壁被很好地观察到,但距离较远的结构显示不够清晰,膀胱和肾盂显得暗淡。在光源方面,主观评估显示与fURS相同的经验。然而,srURS在手术过程中比fURS确实具有更好的图像质量评分,分别7.6(6-9)和6.8(4-9),并且术后评分显示出更大的改善。srURS手术过程中图像质量的下降可以用暗淡的肾内视野和少量出血的影响来解释。

发现器械进入工作通道很困难。因此,我们建议使用导丝引导便于插入和移除黑帽(尽管这导致渗漏)。

整体评价

如上所述,标准输尿管镜技术被应用于四例fURS和三例srURS(即10例手术中的七例),平均总体满意度为6分。暗淡的光源,两例进镜失败的srURS,和从手柄轴连接处发生渗漏的一例fURS是较低评分的病例。

我们研究的局限性是患者数量少,仅有10例患者,只有2名外科医生进行手术,其中一名外科医生进行了2次手术。根据每位外科医生的经验,设备的评价大多是主观的。

总体而言,结果使我们认为,如果一次性输尿管镜被接受为现有可靠的可重复使用设备的替代品,其中最重要的是设备的质量和获取相当的图像质量。目前,Pusen镜(普生镜)可能被认为适用于简单病例。该研究旨在评估设备本身,需要更多的研究用于确定临床结局。

结论

两种新的一次性输尿管镜,包括一个软镜和一个半硬性输尿管镜,分别在两类手术中,一类为五分之四,另一类为五分之三,认为允许应用标准化输尿管镜技术。这两种输尿管镜的手术前图像质量,偏转性和可操作性评分(全部8/10),均在在手术过程中降低。

Table1.Demographics

Table2.RatingswiththefURSbefore,during,andaftersurgery

Table3.RatingswiththesrURSbefore,during,andaftersurgery我就知道你“在看”                

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