-03-17日国家药监局发布的信息显示，北京北方腾达科技发展有限公司（简称“北方腾达科技”）生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获批上市。
产品名称：
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
申请人名称：
北京北方腾达科技发展有限公司
注册证编号：
国械标准3060175
批准日期：/3/15
该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期1年。
该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。产品在医疗机构中使用，与TD-ZR型图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。
该产品采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局数据库显示，除北方腾达科技外，还有瑞派医疗器械、安清医疗器械和普生医疗科技三家公司的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批。
临床前研究
（一）产品性能研究
提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了光学性能、机械性能、密封性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB.1-、GB.19-、YY/T-、YY-、GB/T-等。
（二）生物相容性
依据GB/T.1-对成品中与患者直接接触的内窥镜插入部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体黏膜或组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、阴茎刺激、致敏），提交了北京市医疗器械检验所出具的生物学试验报告。
（三）灭菌
产品为生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6。依据GB/T.1-标准，通过半周期法进行灭菌确认，提供了确认报告。提供了灭菌残留量（EO和ECH）的测试报告，证实在规定解析条件下产品残留毒性符合预期要求。
（四）产品有效期和包装
产品为一次性使用，货架有效期1年。通过实时老化方式进行有效期验证，分别在0/3/6/9/12个月时对产品性能和灭菌性能进行验证，结果符合要求。提供了包装完整性和储运的研究资料。
MEIA内镜产业联盟
联盟旨在加速国产内镜崛起速度，加强产业链企业间的沟通交流。以“实现资源整合与技术赋能”为目的。深度挖掘供应链新技术、推动上下游企业技术交流、加速技术落地及应用为目的；
诚邀内镜产业链相关企业加入联盟并作为联盟发起单位，联盟将于年7月15日深圳·宝立方酒店举办的“第三届国际医疗内窥镜技术发展研讨会”同期举办“医疗内镜产业联盟”第一次会员大会暨“医疗内镜产业联盟专家委员会”成立仪式；
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