FDA启动泌尿内镜感染事件调查,一次内窥

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重复使用内窥镜发生患者交叉感染、细菌感染等感染事件已是老大难。基本上每年FDA都会发布大量重复使用内窥镜使用导致感染事件。尤其是重灾区消化内镜领域，软镜老大奥林巴斯几乎年年都得面临FDA警告、罚款，但是奥林巴斯除了罚款外，好像对于技术改进无动于衷。

其它领域内窥镜相对于消化内镜，好像发生感染事件较少。实则不然，很多感染不良事件由于种种原因没有及时向药监部门汇报或者药监部门认为事态不严重，导致这些事件被隐瞒或者被耽误。例如本次泌尿内镜感染事件一样。

泌尿内镜感染事件从年元旦开始FDA医院和企业报告。但是由于FDA认为感染事件不严重，没太当回事。直到出现三例因泌尿内镜感染而导致患者死亡，才惊醒FDA。从年1月1日至年2月20日，FDA收到了超过份泌尿内镜感染引起不良事件。所涉及的设备厂家不是大名鼎鼎的Storz，就是软镜之王奥林巴斯。这两家作为硬镜和软镜的绝对王者，却一直在内镜难清洗难消毒问题上毫无作为。奥林巴斯问题更为严重三例死亡病例都是由于奥林巴斯的膀胱镜引起。这件事件让人回忆起年发生十二指肠镜感染事件，当时也是奥林巴斯器械，那次事件更为严重造成超过12人死亡。奥林巴斯在那次事件之后，只对十二指肠镜做了微调，将由于十二指肠镜的端帽变成一次性。

幸好波科和Ambu这些改革者们意识到这个问题，率先推出一次性十二直肠镜、一次性膀胱镜、一次性输尿管镜等等，彻底实现杜绝内镜感染。尽管目前患者和医保部门可能付出更费用，但是避免了死亡风险。

国内企业在这方面表现也是非常不错，像普生、幸福工场、安清等，也正在推动内窥镜改革。国内企业也有望通过一次性内窥镜，实现弯道超车。毕竟国产的一次性电子输尿管镜与标杆波科的LithoVue无限接近。

在内窥镜领域，传统豪强们躺着挣钱的舒服日子太长了，也需新锐改革者们加入，“打土豪，分田地”。

MedTF

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