年4月9日，百济神州自主研发的PD-1单抗—替雷利珠单抗（百泽安?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠单抗成为首个在国内获批尿路上皮癌适应证的PD-1/PD-L1单抗。替雷利珠单抗该适应证的获批是基于单臂多中心的Ⅱ期BGB-A-研究。近期，有幸采访到BGB-A-研究的主要研究者之一、中医院的黄健教授，分享替雷利珠单抗的临床应用经验。
黄健教授、主任医师、博士生导师中医院泌尿外科主任中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员中国医师协会泌尿外科专科医师分会副会长中国医疗保健国际交流促进会加速康复外科分会副主任委员中华医学会泌尿外科学分会肿瘤学组组长中国医疗器械行业协会泌尿外科与男科器械专业委员会副会长《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》主编《中华泌尿外科杂志》副总编辑《中华腔镜泌尿外科杂志》、《微创泌尿外科杂志》副主编《AsianJournalofUrology》、《JournalofEndourology》等杂志编委
替雷利珠单抗填补临床治疗空白，开启国内晚期尿路上皮癌治疗新篇章
黄健教授：尿路上皮癌主要包括肾盂癌、输尿管癌和膀胱癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。当前对于晚期和转移性尿路上皮癌，国内的主要治疗方案是以铂类为基础的化疗，但是化疗的疗效十分有限，同时约20%～40%的患者不能耐受铂类化疗，而且中国患者对化疗非常恐惧。此外，一线化疗失败后，二线治疗手段有限，同时也缺乏特别有效的治疗手段。因此，基于以上种种原因，目前国内晚期和转移性尿路上皮癌的治疗处于一个比较尴尬的境地。
近年来PD-1/PD-L1单抗的出现，开创了肿瘤免疫治疗的新时代。目前，晚期尿路上皮癌的二线治疗已有5个免疫检查点抑制剂获得了美国FDA的批准上市，这些药物都取得了不错的治疗效果，为患者增添了新的治疗选择。但是，上述药物均未在国内获批尿路上皮癌治疗适应证，而且大部分数据均来自欧美人群，是否真正适用于中国晚期尿路上皮癌患者，仍需积累更多的临床数据。
替雷利珠单抗在国内获批用于局晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者的二线及以上治疗，对国内的临床实践具有重大的意义，也填补了临床治疗的空白，开启了国内泌尿性肿瘤免疫治疗的新篇章。更为重要的是，替雷利珠单抗在尿路上皮癌的研究数据主要以中国人群为主，疗效和安全性有保障。
替雷利珠单抗在中国晚期尿路上皮癌患者中显示出优异的疗效和安全性，将成为这部分患者的二线标准治疗
黄健教授：BGB-A-研究是一项单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，纳入既往接受过≥1线含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受替雷利珠单抗治疗。研究主要终点为客观缓解率（ORR），次要疗效终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。
替雷利珠单抗在研究中体现出了良好的疗效。在整体可评估的例患者中，ORR达到24.8%，中位OS为9.8个月，这是不错的疗效数据。此外，替雷利珠单抗的安全性良好，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）≤2级，无发生率＞5%的≥3级免疫治疗相关不良事件出现。
在BGB-A-研究中，我们中心共入组了7例患者，其中有2例完全缓解（CR），还有1例部分缓解（PR），即7例患者中有3例达到了客观缓解。我中心整体的客观缓解率很高，有近一半的患者对替雷利珠单抗的治疗有效，同时药物安全性良好，患者在用药过程中表现出非常好的耐受性。目前参与研究的部分患者仍在持续获益中。
替雷利珠单抗作为中国自主研发的PD-1单抗，在中国晚期尿路上皮癌患者的二线及以上治疗中表现出非常好的疗效和安全性。随着尿路上皮癌适应证的获批，其将成为国内晚期尿路上皮癌患者的二线标准治疗。
立足当前，着眼未来，替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗值得期待
黄健教授：基于目前国外免疫检查点抑制剂一线联合铂类化疗的研究结果，PD-1/PD-L1单抗联合化疗可以进一步提高晚期尿路上皮癌患者的ORR，显著延长PFS，并为患者带来潜在的生存获益。
目前百济神州公司在中国患者中开展了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期随机对照临床研究（BGB-A-研究）。替雷利珠单抗在二线治疗中展现出非常好的疗效，能够延长患者生存，我们也特别期待其在一线治疗中也有良好的应用前景，为更多患者带来获益。
替雷利珠单抗获批晚期尿路上皮癌适应证寄语
黄健教授：替雷利珠单抗作为国内首个获批用于局部晚期及转移性尿路上皮癌治疗的PD-1单抗，衷心希望这一国产好药能很好地应用于临床，造福更多肿瘤患者。
责任编辑：Zack排版编辑：T版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。预览时标签不可点推荐文章
热点文章
