专业名词注释医用成像器械：包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械内镜、内窥镜：一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内，提供体内影像，进行诊断检测和治疗的光学仪器荧光内窥镜：应用荧光光谱技术的一种新型内窥镜，除普通内窥镜功能外，还可依据人体组织荧光光谱特征自动识别、诊断，可立即显影表层下的特定组织，或提示被测组织的良恶性病变，对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用NBI：内镜窄带成像术（NarrowBandImaging），指一种新兴的内镜技术，利用滤光器过滤掉内镜光源所发出的红蓝绿光波中的宽带光谱，仅留下窄带光谱用于诊断消化道各种疾病ICG：吲哚菁绿（IndocyanineGreen），是一种用于医疗诊断的荧光染料海泰新光核心指标概览图第一部分：公司概览1、基本情况公司成立于年，专业从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，致力于医用成像器械领域的自主研发与创新。公司医用内窥镜产品覆盖硬镜系统，广泛应用于肝胆、胃肠等手术，同时积极探索光学与下游细分行业的融合拓展。凭借优异的产品质量和先进的核心技术，公司树立了良好的品牌形象，产品大量销售至海外市场，与多家世界知名医疗器械生产商如史赛克、丹纳赫等建立了密切的合作关系，产品质量和服务水平已得到有效验证。公司以市场需求和技术创新为导向，经过多年不断的技术研发和经验积累，形成了多种医用内窥镜器械产品，包括高清荧光/白光腹腔镜、光源模组、摄像适配器及适配镜头等；同时在光学产品领域，拓展到医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品等管线，包括牙科内视镜模组、滤光片、扫描镜、掌纹仪等，主要产品在行业内具有竞争优势2、主要产品（1）医用内窥镜器械医用内窥镜及其分类医用内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一体的用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。内窥镜可分为硬管内窥镜、软管内窥镜（光学纤维内窥镜）和电子内窥镜三类。硬管内窥镜为棱镜光学系统，技术的历史较长，医疗实践最为成熟，基本覆盖所有科室。软管内窥镜为光导纤维光学系统，优点是镜头部分可以改变方向，但成像效果不如硬镜好且不能高温消毒，因此多用于观察和诊断，无法应用于有创手术。电子内窥镜用电缆代替纤维，能够提升分辨率，但由于发展时间较短，目前主要应用于诊断，种类相对较少。硬管式内窥镜（硬镜）硬管式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成，配套相应的摄像系统、光源及其它手术器械使用，用于在人体内的检查和手术中的观察成像。硬镜的结构示意图如下：硬镜系统主要由内窥镜、光源、摄像系统以及配套的显示器、台车等构成，其中内窥镜、光源和摄像系统为整机系统的核心零部件。其构成示意图如下：①硬镜的应用场景硬管式内窥镜一般进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，主要用于人体浅表及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和治疗，在操作中不可弯曲。硬镜的临床应用广泛，其主要类别及治疗疾病领域范围如下表：腹腔镜手术作为微创医学的重要组成部分，指用腹腔镜等现代高科技设备在人体腹腔内完成的手术。在操作过程中，腹腔镜手术多采用2-4孔操作法，即利用医用腹腔镜经细小手术切口进入人体，借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头的传导，在摄像手柄摄取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕，手术医师在显示屏图像的引导下，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。腹腔镜手术适用范围包括：②硬镜的光谱范围按照内窥镜的工作光谱范围，硬镜包括白光内窥镜和荧光内窥镜。白光内窥镜的图像基于-nm的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像；荧光内窥镜是的工作光谱在-nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影）。荧光腹腔镜在临床医学中的部分应用及优势：Ⅰ.胆管显影腹腔镜胆囊切除术的临床研究显示，荧光影像技术能够实现术中快速显影，成功率高，且不需要胆道插管和X射线，是目前显示胆道系统的金标准IOC（术中胆道造影）的良好替代。荧光影像技术还可对血管显影，有助于辨认血管的解剖结构，减少腹腔镜手术中的血管损伤。上图为荧光、白光视野下的胆管影像，白光视野下，胆管与其他组织混同，医生仅能通过经验判断，而荧光视野下胆管清晰，便于医生准确实施切除。Ⅱ.子宫恶性肿瘤前哨淋巴结定位荧光腹腔镜技术在前哨淋巴结定位中可发挥重要作用，使得医生能够清晰观察从原发肿瘤到淋巴结的引流，有效检测到前哨淋巴结，利于进行淋巴结活检。其中采用ICG注射方法以实现荧光显影的方式可更加准确地反映前哨淋巴结的状态，通过前哨淋巴结病理分析，判断是否需要淋巴结系统切除，为患者带来良好预后。Ⅲ.肝段显影在肝段显影手术中，可通过门静脉或外周静脉注射ICG，进行阳性染色或阴性染色，使目标肝区或肝段产生荧光信号，实现肝实质的三维染色。该方法的优势包括：1）肝段表面边界清晰，肝实质分离过程中可持续显影边界；2）显影持续时间长，肝段荧光显影3小时；3）即刻显影，ICG注射后约1分钟，肝段即可荧光显影。Ⅳ.肿瘤定位在肝肿瘤切除手术中，荧光腹腔镜提供了一种新的术中影像探测方法，以精确发现微小肿瘤病灶，并对手术操作进行实时导航，表现出了比常规腹腔镜更高的肝癌诊断灵敏度。图：A：术中裸眼和手触未发现肿瘤；B：术中使用ICG分子荧光影像技术探查，于左肝外区意外发现大小约3mm的荧光结节（箭头所指），术后石蜡病理诊断为肝细胞癌。公司的医用内窥镜产品公司围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术和图像处理技术”四大技术平台形成了多种医用内窥镜器械产品，包括内窥镜、内窥镜光源模组、内窥镜摄像适配器/适配镜头等内窥镜整机系统的核心部件，产品主要应用于高清荧光内窥镜和高清白光内窥镜。公司具体产品系列情况如下表所示：（2）光学产品公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为生物医学、工业激光和生物识别等多个领域提供光学产品和光学元器件。公司的光学产品可以分为医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品三类。3、主营收入公司的核心收入主要来自于医用内窥镜器械，占主营业务收入的比重超过70%,按产品划分具体情况如下：公司营业收入中外销、内销的金额和占比如下：公司主营业务收入按销售模式分类如下：第二部分：行业概览1、行业发展态势（1）医疗器械行业市场情况全球医疗器械行业市场-年全球医疗器械市场规模及预测情况如下图所示：年，世界前十大医疗器械企业合计销售收入达到1,亿美元，占据约38.66%的市场份额（如下图所示）。年，体外诊断试剂领域的市场份额在全球医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售金额为亿美元，占比达到13%；内窥镜占医疗器械市场的4.60%。我国医疗器械行业市场我国医疗器械市场规模情况如下图所示：我国医疗器械行业呈现整体分散、趋于集中的竞争格局。中国前20大医疗器械企业（按照销售额）的行业集中度从年的10.75%略微增长至年的14.18%。年，医疗设备市场领域为中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为亿元，占比达到56.80%。内窥镜领域属于医疗设备市场中的医用诊断医疗设备，整体保持较高增速。年，国内医疗器械行业细分领域市场规模及占比情况如下表所示：（2）发行人相关细分领域市场情况全球内窥镜行业市场全球医用内窥镜市场规模的预测情况如下图：从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜、耳鼻喉镜等）占内窥镜市场最大份额27.6%；内窥镜相关附件和配件的以26%的市场占比排名第二，硬镜占比为22.20%。在科室分布方面，腹腔镜所占比重最大，为29%；其次是泌尿和胃肠镜，分别占比16%和15%；关节、耳鼻喉和妇科镜所占比重分别为14%、10%和5%。我国内窥镜行业市场总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：①行业规模逐年增大，保持较高增速受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。我国内窥镜市场规模统计及预测情况如下图所示：②由国外品牌垄断，国产替代空间大根据中国医疗器械行业发展报告数据，在硬式内窥镜类设备领域，年国外品牌的市场占有率达到90%，其中，德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯和美国史赛克分别占据我国47%、23%和13%的市场份额；国产品牌所占市场份额不超过10%，存在广阔的进口替代空间。硬管式内窥镜市场①全球硬管式内窥镜市场硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模和预测如下图所示（包括荧光及白光）：A、荧光硬镜市场全球荧光硬镜市场初步发展于年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，史赛克占据主导地位。年全球荧光硬镜的市场份额分布如下图所示：B、白光硬镜市场年-年，全球白光硬镜市场规模从46.4亿美元略微降低至43.8亿美元，。随着荧光技术的逐步普及，全球白光硬镜市场规模及占比将呈下降态势。预计到年，总体市场份额将跌至33.7亿美元，市场占比不超过50%。C、荧光与白光硬镜的相互替代关系从内窥镜整机系统的角度，由于荧光内窥镜系统兼具白光和荧光两种模式的显影能力，对于终端医疗机构来说，可实现设备一体化功能，即既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室医院的科室诊疗能力。市场销售过程中，在采购预算充足的情况下，终端医疗机构更有意愿采购荧光内窥镜整机系统产品。因此，未来内窥镜市场中荧光产品的市场份额将逐年提高，而白光硬镜的市场占比呈现下降态势。②中国硬管式内窥镜市场中国硬管式内窥镜市场处于快速上升阶段，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。我国硬镜的市场规模和预测如下图所示（包括荧光及白光）：A、荧光硬镜市场年我国荧光硬镜市场规模为1.1亿元人民币。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计总体市场规模将增长至年的35.2亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到32%。年中国荧光硬镜的市场份额分布如下图所示：B、白光硬镜市场目前，我国硬镜市场主要以白光内窥镜产品为主，年其市场规模为64.2亿元人民币，市场占比为98.3%。预计到年，中国白光硬镜的市场规模将增长至74.8亿元人民币。在我国白光市场领域，进口品牌卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克及德国狼牌等企业占据占据绝大部分市场份额。③硬镜在各临床科室中的应用情况年全球硬镜市场份额按科室分布的占比情况如下图所示：年中国硬镜市场份额按科室分布的占比如下图所示：2、行业内主要企业（1）国际市场卡尔·史托斯德国卡尔·史托斯成立于年，总部位于德国都灵根市，是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一。其销售网络遍及全球近60个国家和地区，产品涵盖耳鼻喉科、口腔和颌面外科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科和肺科、胃肠科、泌尿科、肛肠科、妇科等众多科室的微创手术医疗器械，并延伸至动物医学及工业内窥镜应用领域。目前卡尔·史托斯已占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主要份额，也占据我国硬镜市场约47%的份额。史赛克史赛克成立于年，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部位于美国密西根州，史赛克的产品主要分为整形矫正、内外科和神经脊柱医疗器械三大领域，年，史赛克的营业收入为.84亿美元，其中内窥镜销售收入为19.83亿美元。史赛克内窥镜是集先进的内窥镜技术和图像显示技术于一体的先进医疗设备，包括腹腔镜、宫腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像等，广泛应用于内科、外科、妇科等科室的临床诊断和微创伤手术，其产品在全球荧光内窥镜市场领域占据重要地位。狼牌德国狼牌内窥镜公司成立于年，是全球最大的医用内窥镜制造商之一。狼牌专注于微创外科，其制造的内镜诊断和治疗产品涉及人类医学、体外震波碎石术（ESWL）及体外冲击波疗法（ESWT）等领域。德国狼牌的硬质和软性内窥镜常用于泌尿外科（狼牌输尿管镜、狼牌电切镜、膀胱镜）、普外科（狼牌腹腔镜、胸腔镜）、妇科（狼牌宫腔镜、宫腔电切镜）、耳鼻喉科、骨科和可视化等学科。奥林巴斯日本品牌奥林巴斯创立于年，为世界上精密光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、影像和生命科学等。其产品涵盖消化内镜、外科内镜、内镜处置器械、超声波内镜、微创手术整体解决方案和以提高医疗机构的业务效率为目标的业务支援系统等。年，奥林巴斯的销售总额为7,.62亿日元，其中，医疗业务、科学事业业务和影像业务的销售收入占比分别约为78%、13%和8%。在内窥镜领域，目前奥林巴斯主要内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜、电子胃镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、宫腔镜、阴道镜、支气管镜和耳鼻喉镜等。其主要以软式内窥镜类设备为主，并占据全球大部分软镜市场份额。（2）国内市场浙江天松医疗器械股份有限公司天松医疗成立于年，总部位于浙江省杭州市桐庐县。天松医疗主要生产销售外科内窥镜微创医疗器械、妇科内窥镜微创医疗器械，其中外科内窥镜微创医疗器械主要包括腹部外科微创医疗器械、骨外科微创医疗器械、显微外科微创医疗器械等。沈阳沈大内窥镜有限公司沈阳沈大内窥镜有限公司成立于年，总部位于辽宁省沈阳市。沈阳沈大是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业，主要生产各种硬性内窥镜及配套产品，以其独创的弯管式宫腔镜为代表的多种内窥镜器械产品已广泛应用于临床诊断和微创手术之中。可基本满足于泌尿科、妇科、普外科、骨科、耳鼻喉科、肛肠科微创手术的需求。深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗成立于年，总部位于深圳市，主要从事医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。开立医疗的主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。在内窥镜领域，开立医疗已推出了高清消化道内窥软镜系统、硬镜系统等产品。年公司营业收入12.27亿元，净利润5.50亿元；其中内窥镜及镜下治疗器具的收入为1.54亿元，毛利率64.21%。3、产品技术与同行业的比较公司依靠核心技术形成的内窥镜产品与境内外市场上同型号可比的主流竞品在关键性能指标方面的对比分析情况如下表所示：公司荧光内窥镜产品的荧光性能指标情况如下表所示：综上，公司产品在白光、荧光等关键及综合性能、指标方面已在市场中具备较强优势，为公司获得持续盈利能力并保持核心竞争力提供了有力保障。第三部分：附注1、重点
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